ИСО 10993.1 СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Medical devices — Quality systems — System requirements for regulatory purposes. Часть 1 — Оценка и исследования; Часть 2 — Требования к обращению с животными; Часть 3 — Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию; Часть 4 — Исследование изделий, взаимодействующих с кровью; Часть 5 — Исследование на цитотоксичность: Однако их не следует рассматривать как обязательный перечень. В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями: При отнесении изделия многократного применения к определенной категории по продолжительности контакта учитывают потенциальный кумулятивный эффект, суммируя время, в течение которого протекает контакт.

Добавил: Mezisida
Размер: 31.73 Mb
Скачали: 22569
Формат: ZIP архив

В ISO представлено более подробное руководство по разработке и производству продукции. Tests for in vitro cytotoxicity. Приборы и аппараты для лечения: Программу исследований изделия, не входящего ни в одну категорию, разрабатывают в соответствии с положениями настоящего стандарта.

Имо management systems — Guidelines for performance improvements. При этом взаимодействие с тканью — лишь одна из характеристик материала. К данной категории относят изделия, контактирующие со следующими участками организма человека:.

Раз- дра- жаю- щее дейст- вие. Таблица 2 — Дополнительные методы оценки биологического действия медицинских изделий.

Текст ГОСТ ISO 10993-1-2011

Оценка должна учитывать предполагаемое и возможное неожиданное взаимодействие между материалом и тканями организма человека. В отчете о результатах исследований обосновывают выбор тех или иных методов.

Medical devices 109993.1 Quality systems — System requirements for regulatory purposes. Dentistry — Preclinical evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry — Test methods for dental materials.

  ЭМОЦИОНАЛЬНЫЙ ИНТЕЛЛЕКТ РЕБЕНКА ГОТТМАН СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Методы исследования с использованием клеточных культур определяют лизис клеток, замедление роста клеток, а также другие виды воздействия на клетки, обусловленные медицинскими изделиями, материалами или экстрактами из них. Tests for local effects after implantation.

ГОСТ Р ИСО | Электронный магазин стандартов

Часть 1 — Оценка исследования; Часть 2 — Требования к обращению с животными; Часть 3 — Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию; Часть 4 — Исследование изделий, взаимодействующих с кровью; Часть 5 — Исследование на цитотоксичность: Использование самого лучшего с точки зрения взаимодействия с тканью материала может привести к ухудшению функциональных качеств изделия в целом.

Чтобы бесплатно скачать этот документ в формате PDF, поддержите наш сайт и нажмите кнопку:. Закупки с Изделия медицинские. Методы исследований канцерогенности изложены в ISO Часть 14 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики. Медицинское изделие в том состоянии, в котором его применяют в медицинской практике.

При этом взаимодействие с тканью — лишь одна из характеристик материала.

Оглавление

Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for local effects after implantation Оценка биологического действия медицинских изделий. Эти исследования оценивают потенциальное воздействие медицинских изделий, материалов или экстрактов из них на репродуктивную функцию, развитие эмбриона тератогенностьна пренатальное внутриутробное и раннее постнатальное развитие. Для тестирования важна оценка каждого изделия в соответствии с присущими ему качествами: Оценка исследования Название английское: Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов.

  ИРЖИНА 2 СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Biological evaluation of medical devices — Part Данные исследования определяют, используя соответствующую модель или систему, воздействие медицинских изделий или материалов на кровь или ее компоненты при контакте. При дополнении медицинского изделия фармакологическим средством, количество его не должно превышать ись дозы. Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий механических, электрических или др.

ГОСТ ISO 10993-1-2011

В настоящем стандарте установлена классификация медицинских изделий, в которой выделены наиболее крупные категории, а также методы исследования биологического действия для каждой категории. Медицинское изделие в том состоянии, в котором 109931 применяют в медицинской практике. Положения стандарта не распространяются на материалы и медицинские изделия, не контактирующие с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно.

К данной категории относят изделия, контактирующие с неповрежденными слизистыми оболочками, например, контактные линзы, мочевыводящие катетеры, внутривагинальные ичо изделия желудочные зонды, сигмоидоскопы, колоноскопы, гастроскопыэндотрахеальные зонды, бронхоскопы, зубные протезы, изделия для ортодонтии и внутриматочные изделия.